Szabadalmi blog

Megeheti, amit főzött a gyógyszeróriás – 52 millió eurós bírságot fizet az AstraZeneca

2013. február 12. 15:49 - pintz

Bejegyzés alcíme...

az_logo_1.jpgŐszintén remélem, hogy kedves olvasóinknak semmit nem mond az a név, hogy LOSEC kapszula. Ha reményeimnek megfelelően a gyógyszer funkciója nem ismerős, abból azt a rögtönzött következtetést vonnám le, hogy még nem volt dolguk a sok idegeskedés okozta gyomorfekéllyel. Valószínűleg nem így van ezzel a brit-svéd tulajdonú AstraZeneca (AZ) gyógyszergyártó cég, amely az Európai Bíróság által jóváhagyott 52.5 millió eurós bírsággal való szembesülése óta most már házilag kúrálhatja magát saját kapszulájával.

Az Európai Bíróság 2012. december 6-án hozott ítéletében [C-457/10 AstraZeneca AB, AstraZeneca plc kontra Európai Bizottság] teljes egészben elutasította az AstraZeneca fellebbezését, ezáltal jóváhagyva a Törvényszék 2010. július 1-jén hozott ítéletét [T-321/05 AstraZeneca AB, AstraZeneca plc kontra Európai Bizottság], mely megállapította, hogy a cégcsoport megsértette az EU versenyjogi szabályait. Lassú víz partot mos, így jellemezhetnénk az ügyet, amely  még 2000 elején kezdődött az Európai Bizottság előtt [COMP/A.37.507/F3] erőfölénnyel való visszaélés tárgyában az AstraZeneca AB és az AstraZeneca plc (a továbbiakban: AstraZeneca) gyógyszergyártó óriás ellen.

images.jpegAz iparág élvonalához tartozó vállalat tehát majdnem 12 évet várt a Bíróság tavaly decemberben született ítéletére, amelyben erőfölényével való visszaélés [EUMSZ 102. cikk] miatt marasztalták el. Tilos ugyanis a piacon domináns vállalatnak oly módon előnyt szerezi a konkurencia rovására, ami ellentétes a tisztességes versennyel. Így a Mikulás a londoni székhelyű gyógyszercégnek szaloncukor helyett 52.5 millió eurós bírságot hozott. És hogy mivel érdemelhető ki egy ilyen cseppet sem felemelő döntés, ráadásul pont a szeretet ünnepe közeledtével? Az eljáró tanács a következőkkel indokolta döntését:

- visszaélés a szabadalmi rendszerrel („the SPC abuse”);

- visszaélés a gyógyszerek forgalomba hozatalával kapcsolatos eljárásokkal („the selective deregistration abuse”).

Ejnye, ejnye, hát ezek valóban nem követendő példák! Az AstraZeneca szemszögéből azonban megért egy próbát, hiszen a gyógyszeriparban nem babra megy a játék. Új hatóanyagok után kutatni kissé olyan, mint tűt keresni a szénakazalban: át kell fésülni a halom jelentős részét, mire jó eséllyel felcsillan az a bizonyos elveszett varróeszköz. Ez azonban még távolról sem a „happy ending”, a kutatás vége csupán valami újnak a kezdetét jelenti. Ezt követően ugyanis az új hatóanyagnak különféle kísérleteken kell átesnie, melyek során kiderül, hogy az biztonságosan használható-e emberi alkalmazás céljára. A forgalomba hozatali engedély (Marketing Authorization) megszerzéséig vezető dollármilliókat felemésztő út szinte végtelen hosszúnak tűnik, ezzel ellentétben a hatóanyagra szerezhető szabadalmi oltalom csak korlátozott ideig – maximum 20 évig – tartható fent. Így aztán elképzelhető, hogy mire egy gyógyszeripari termék a laboratórium falai közül a patikák polcaira kerül, a piacon kizárólagosságot biztosító oltalmi időnek akár már a fele is eltelt.

home-image.jpg

Ez kinek öröm, kinek bánat, nézőpont kérdése. Az új hatóanyagot piacra bevezető ún. originális gyógyszergyártók a hosszú engedélyezési eljárások miatt minden bizonnyal a fejüket fogják, a szabadalmi oltalom lejárata után ugyan is találmányuk közkinccsé válik, ugyanazt a szert az ún. generikus gyógyszer gyártók is előállíthatják anélkül, hogy a hosszadalmas és méregdrága procedúrát végigjárnák. Fogyasztói oldalon mindebből annyi érzékelhető, hogy volt egyszer egy bizonyos hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, mely kezdetben egyes egyedül van jelen a piacon, majd 10-20 év múlva többedmagával, más néven ugyan, de lényegében ugyanazzal a hatóanyaggal, jelentősen olcsóbban tűnik fel ismét. Ebben a helyzetben aztán az originális gyártónak nincs más választása, mint ismét kutatásokba kezdeni, egy új hatóanyag után nézni, melyet az oltalmi idő alatt megint kizárólagosan csak ő gyárthat . Ezt próbálja némiképp kompenzálni a kiegészítő oltalmi tanúsítvány (Supplementary Protection Certificate – SPC) intézménye, amelyet a 469/2009/EK rendelet szabályoz. Az SPC tulajdonképpen egy kiegészítő szabadalom, amelynek lényege, hogy a 20 éves oltalmi időt legfeljebb további 5 évvel meghosszabbíthatja, ezzel időben kitolva a gyógyszerszabadalmas kizárólagos használati és hasznosítási jogát – maximum 25 évre az alapbejelenéstől számítva.

Na de kanyarodjunk vissza főhősünkhöz, az AstraZenecához, illetve a nevével fémjelzett precedens értékű ügy első problémaköréhez. A Bíróság döntése szerint az AstraZeneca a kilencvenes években Európa-szerte félrevezette a szabadalmi hivatalokat annak érdekében, hogy a LOSEC kapszula Omeprazole hatóanyagára jogellenesen kiegészítő oltalmi tanúsítványt szerezzen, illetve annak oltalmi idejét jogellenesen meghosszabbítsa. patented_pill_bloomberg.jpgA homályos adatszolgáltatás következtében a gyógyszertermék első forgalomba hozatali engedélyének napját a hatóságok a tényleges dátumnál későbbi időpontban állapították meg. Dióhéjban fogalmazva ez azért kedvezett az AstraZeneca-nak, mert minél későbbi a forgalomba hozatali engedély dátuma, annál hosszabb oltalmi időre tarthat igényt a termék, megakadályozva, illetve késleltetve ezzel a generikus termékek piacra jutását és a párhuzamos importot.

Tévedni emberi dolog, szól a mondás. De még mielőtt megsajnálnánk a gyógyszerszabadalmi útvesztőben eltévelyedett óriásvállalatot, jóhiszeműen feltételezve, hogy a hivatalok félrevezetése az AstraZeneca adminisztrációs hibájának tudható be, említést érdemelnek azok a belső dokumentumok, amelyekből kiderül, hogy a Temze partján bizony tudomással bírtak arról, hogy az SPC bejelentések a valóságnak nem megfelelő adatokat tartalmaznak, és hogy ha a valós tények az eljáró hatóságok rendelkezésére álltak volna, akkor nem kaphattak volna kiegészítő oltalmat a hatóanyagra.

Az Európai Bíróság a félreértés elkerülése végett kiemelte: a cégeket általában nem terheli jogi felelősség pusztán azért, mert hibáztak a hivataloknak történő adatszolgáltatás során. Attól tehát senkinek sem kell tartania, hogy ha elutasítják szabadalmi bejelentését az oltalmazhatóság hiánya miatt, akkor utána még jól meg is bírságolják majd. Az AstraZeneca ügyében a Bíróság az eset összes körülményét mérlegelve jutott az ismertetett döntésre. Megállapította, hogy az erőfölénnyel bíró vállalatoknak különleges, kiemelt felelősségük van a hatóságokkal szembeni átlátható adatszolgáltatás kapcsán annak érdekében, hogy az originális gyártók ne késleltessék illetve akadályozzák az olcsóbb, generikus termékek piacra jutását és a párhuzamos importot.

A második kérdés, a forgalomba hozatali eljárásokkal kapcsolatos visszaélés vonatkozásában a történet a 80-as évekig nyúlik vissza, amikor is az AstraZeneca piacra dobta az Omeprazole nevű hatóanyagot tartalmazó LOSEC kapszuláját. A 90-es évek vége felé, amikor az oltalmi idő a lejárathoz közeledett, az AstraZeneca Dániában, Norvégiában és Svédországban elkezdte tablettaként (tehát más formában, nem kapszulaként) árusítani a készítményt. Több se kellett a generikus gyártóknak – akik egyébként is már tűkön ülve számolták vissza a napokat a szabadalom lejártáig –, és benyújtották kérelmüket a forgalomba hozatali engedély iránt a fent említett országokban a kapszulára. A történet itt akár véget is érhetne azzal, hogy a generikusok, mint általában, beindítják a termék gyártását, az AstraZeneca pedig új fejlesztésbe kezd az eddigi monopóliumából kovácsolt profitból, majd mindannyian boldogan élnek, míg meg nem halnak (immár persze nem gyomorfekély miatt, hiszen arra már van orvosság). Londonban azonban gondoltak egyet, és a megunt forgatókönyvet a következőképp írták át: azokban az országokban, ahol a generikus gyógyszergyártók benyújtották kérelmüket a kapszula forgalomba hozatali engedélye iránt, ott az AstraZeneca kérte a termék törlését a lajstromból, hiszen ők azt tabletta formában már egyébként is árusították.

Lab Glassware.jpg

Versenyjogi szempontból a problémát itt az jelentette, hogy az AstraZeneca kizárólag azon országok – Dánia, Norvégia, Svédország – vonatkozásában kérte a regisztráció törlését, ahol a generikus gyártók a forgalomba hozatali engedély iránt kérelmet nyújtottak be. Ez a szelektív töröltetés egyértelművé tette, hogy az AstraZeneca a generikus gyártók alternatív termékeinek piacra jutását akarta ellehetetleníteni. A vállalat belső irataiból kiderült ugyanis, hogy semmilyen elfogadható indoka nem volt tettére, éppen ellenkezőleg, tudatosan a verseny korlátozásának céljával vonatta vissza a forgalmazási engedélyeket.

A Bíróság leszögezte: annak ellenére, hogy a forgalmazási engedélyek töröltetése teljes mértékben az AstraZeneca jogában állott, ez még nem jelenti azt, hogy magatartása ne minősülhetne az EUMSZ 102 cikke szerinti erőfölénnyel való visszaélésnek. A kérdés fontossága okán meglehetősen magas mércét állított fel a Bíróság: az erőfölénnyel való visszaélés megállapításához nem szükséges, hogy annak ténylegesen versenyt torzító hatása legyen, az is elegendő, ha a piacon domináns vállalat magatartása a verseny visszatartására alkalmas.

Chills -Funny_Pictures_General_Happy_Pills.jpgA döntésnek feltehetőleg nem csak a gyógyszeriparban lesz precedensértéke. Legnagyobb jelentősége, hogy ezzel az Európai Unió működéséről szóló szerződésben szabályozott erőfölényével való visszaélés példálózó felsorolása gyakorlatilag két új kategóriával kibővült, nevezetesen a szabadalmi rendszer jogszerűtlen felhasználásával és a gyógyszerek forgalomba hozatalával kapcsolatos eljárások visszaélésszerű alkalmazásával. A döntés ékes példája a joggal való visszaélés tettenérésének, aminek elsősorban generikus gyógyszergyártó cégek és a fogyasztók örülhetnek. Az 52.5 millió eurós bírság pedig jó tanulópénz az AstraZenecának, ami a 10 milliárd dolláros éves adózott nyereségéhez viszonyítva azért remélhetőleg nem fog neki túl nagy fejfájást okozni.

Dr. Szarka Ernő szabadalmi ügyvivő, a Pintz és Társai Szabadalmi, Védjegy és Jogi Iroda gyógyszerészeti ügyekben illetékes szakértője szerint az Európai Bíróság döntése helyes utat talált a különböző jogintézmények átfedő területein belül.

A kiegészítő oltalmat (SPC-t) bevezető EU rendelet 1993. január 2-án lépett érvénybe, Szarka Ernő pedig épp 1993 és 1998 között vezette elnökként a Magyar Szabadalmi Hivatalt, így elmondható, hogy a kiegészítő oltalom (SPC) működését az oltalmi forma születésének (bevezetésének) pillanatától figyelemmel kísérhette. Szarka Ernő kifejtette: a gyógyszer- és vegyi anyag szabadalmaknál az egyre hosszabbodó engedélyezési munkamenetek vetették fel azt a jogos igényt, hogy ezeknél az anyagoknál legyen lehetőség meghosszabbítani az oltalmi időt. Erre szolgál a kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) intézménye, amely a bejelentés dátumától, megfelelő feltételek teljesülése esetén, az oltalmat akár 25 évre is kiterjesztheti, és 2004 óta Magyarországon is elérhető. Az oltalom időbeli terjedelme elsősorban az első forgalomba hozatali engedély dátumától függ.

Amint a jogeset ismertetéséből is kiderül, az originális gyógyszergyártók érdeke az, hogy az első forgalomba hozatali engedély hiteles dátuma minél későbbi legyen. Különösen az új jogintézmény bevezetésének kezdetén, a jogszabályok és a joggyakorlat gyermekéveiben a még nem kialakult gyakorlat vonzóvá tette a trükközést a dátummal kapcsolatban, ahogyan ezt az AstraZeneca is tette – mutatott rá Szarka Ernő. Az „irányított hibázás” itt nem jött össze, de felhívta a figyelmet arra, hogy a döntéshozóknak mindig alaposan kell vizsgálnia az első forgalomba hozatali engedélyek hitelességét.

Egy másik tanulság Szarka Ernő szerint az, hogy ma már igazán nem lehet sem jó ügyvivői munka, sem jó bírói döntés az átfedéssel bíró jogterületek együttes, komplex tanulmányozása nélkül. Az AstraZeneca intézkedése a szelektív törléssel kapcsolatban csak az iparjogvédelmi törvények értelmében volt jogszerű, de bekapcsolva a versenyjogot, az erőfölénnyel való visszaélést, az intézkedés jogszerűsége már nem állta meg a helyét. Az ügy legkellemesebb tanulsága talán az, hogy az illetékes EU szervek figyelme nem lankad, az Európai Bíróság komplex módon gondolkozik. A gyógyszergyárak számára pedig az a tanulság, hogy trükközni nem érdemes, vagy legalábbis ügyesebben kell csinálni, hiszen a gyógyszeriparban a generikus versenytársak éberen figyelnek.

 

Szamosi Kitti

Pintz és Társai

Szabadalmi, Védjegy és Jogi Iroda

www.szabadalmi.hu

Szólj hozzá!

A bejegyzés trackback címe:

https://szabadalom.blog.hu/api/trackback/id/tr545078719

Kommentek:

A hozzászólások a vonatkozó jogszabályok  értelmében felhasználói tartalomnak minősülnek, értük a szolgáltatás technikai  üzemeltetője semmilyen felelősséget nem vállal, azokat nem ellenőrzi. Kifogás esetén forduljon a blog szerkesztőjéhez. Részletek a  Felhasználási feltételekben és az adatvédelmi tájékoztatóban.

Nincsenek hozzászólások.